LANSA Data Sync Direct

Datensynchronisation und Product Information Management

UDI ist ein weltweit einheitliches System zur Identifikation von Medizinprodukten. UDI soll maschinenlesbar und in Klarschrift auf dem Produkt aufgebracht werden. UDI umfasst ebenso den Aufbau und das Betreiben einer UDI Datenbank (UDID), die eine Vielzahl an Informationen zu den Produkten enthalten wird.

Der Nutzen von UDI?

UDI soll mit seiner weltweit einheitlichen Identifikation von Medizinprodukten folgende Anforderungen im Gesundheitswesen optimieren:

UDI besteht aus 3 Elementen

UDI System
  1. Produktdaten (bestehend aus DI und PI)
    • DI: Device Identifier: fixer, ISO-basierter Code zur Artikelidentifikation
    • PI: Production Identifier: Variable Daten, z.B. Chargen-Nummer, Seriennummer, Verfallsdatum
    • Der DI muss weltweit eindeutig sein und auf ISO Standards beruhen
    • Der Hersteller erstellt den UDI (DI + PI) nach den Regeln internationaler Codierungsstandards (z.B. GS1, hier: GTIN)
    • Der UDI wird dem Produkt oder seiner Verpackung zugewiesen
    • Je Verpackungsstufe wird ein eigener UDI benötigt
  2. Datenträger
    • Linearer Strichcode oder 2D Code
    • Muss auf ISO Standards basieren
    • Der Datenträger enthält DI und PI und muss maschinenlesbar und in Klarschrift aufgebracht sein
    • Der Hersteller erstellt den Datenträger nach den Regeln internationaler Codierungsstandards (z.B. GS1, hier: GS1-128, Datamatrix)
    • UDI sollte auf dem Etikett, der Verpackung oder dem Medizinprodukt und auf allen weiteren Verpackungshierarchien aufgebracht sein
    • Wiederverwendbare Geräte benötigen eine permanente UDI Kennzeichnung
  3. Datenbank (UDID)
    • Inhalt der Datenbank: Informationen zum Produkt (z.B. Handelsname, Abmessungen, Lagerbedingungen) und Verpackungshierarchie (Die GHTF sieht bis zu 22 Kernelemente vor)
    • Daten sollen öffentlich und kostenlos zugänglich sein
    • Der Hersteller ist für den Eintrag und Änderungen der Daten selbst verantwortlich, d.h. Informationen zu neuen UDI´s müssen vor der Markeinführung bereits vorliegen und die Aktualisierung von Produktdaten muß innerhalb von 30 Tagen erfolgen
    • Zum Datenaustausch sollen HL7 Standards verwendet werden. Für weitere Informationen lesen Sie bitte http://www.hl7.de/
    • Regionale oder nationale UDID´s können zusätzliche Datenelemente enthalten
    • Die UDID soll eine Verknüpfung von allen Verpackungshierarchien des jeweiligen Medizinproduktes erlauben

Geltungsbereich von UDI

Alle Medizinprodukte, welche unter die Definition von Medizinprodukten der IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) vormals GHTF (Global Harmonization Task Force) fallen, gehören zum Geltungsbereich von UDI. Die UDI Richtlinien liefern die Rahmenbedingungen für regulatorische Behörden. Für weitere Informationen lesen Sie bitte hier: www.imdrf.org/documents/documents.asp.

Zeitplan für die Einführung von UDI

In Europa wird die UDI Pflicht in der neuen Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) verankert werden und voraussichtlich im Jahr 2013 wirksam werden.

Das mögliche Inkrafttreten von UDI auf nationaler Ebene ist abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte: